ПРОМОМЕД начал исследование препарата для лечения гриппа

.

Разработка направлена на расширение доступности современных противовирусных решений в России.

Стартовало исследование инновационного препарата для лечения гриппа

Компания получила разрешение на проведение клинического исследования биоэквивалентности противовирусного лекарственного препарата с, который предназначен для терапии гриппа A и B и относится к современным противовирусным средствам с механизмом действия, отличающимся от широко применяемых ингибиторов нейраминидазы.

Запуск исследования стал частью системной работы наших специалистов по развитию собственных фармацевтических разработок и импортозамещению в сегменте противовирусной терапии. В России на сегодняшний день зарегистрирован импортный препарат с данным действующим веществом, тогда как компания впервые в стране завершила полный цикл его разработки.

Новый подход к терапии гриппа

Грипп остается одной из наиболее значимых сезонных инфекций. По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно в мире регистрируется около 1 млрд случаев сезонного гриппа, включая 3-5 млн случаев тяжелого течения заболевания. Вирусы гриппа A и B вызывают сезонные эпидемии, а высокая изменчивость вируса требует расширения терапевтических возможностей для врачей и пациентов.

Балоксавир марбоксил действует на раннем этапе размножения вируса. Если ингибиторы нейраминидазы преимущественно препятствуют выходу уже сформированных вирусных частиц из инфицированной клетки, то новый препарат вмешивается в процесс раньше - на стадии, когда вирус запускает синтез собственных РНК и белков.

Механизм действия связан с блокированием вирусного фермента, участвующего в так называемом «захвате кэпа» - процессе, необходимом вирусу для начала воспроизводства. Подавление этого этапа препятствует нормальному запуску синтеза вирусных РНК, что может снижать образование новых вирусных частиц и замедлять распространение инфекции в организме.

Что и как будут изучать

Клиническое исследование направлено на оценку фармакокинетики и биоэквивалентности препарата в сравнении с референтным препаратом Ксофлюза®. В исследовании планируется участие 24 здоровых добровольцев.

Основная задача проекта - сопоставить ключевые фармакокинетические параметры тестируемого и референтного препаратов и получить регуляторно значимые данные, необходимые для дальнейших решений по регистрации.

Исследование запланировано на базе ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Завершение работ ожидается в марте 2027 года. Решение о начале коммерческой реализации препарата может быть принято компанией только с учетом необходимых правовых условий.

Значение разработки для российского рынка

Разработка балоксавира марбоксила важна для расширения доступности современных противовирусных препаратов в России. Наличие отечественной разработки с данным действующим веществом может усилить терапевтический выбор в период сезонного роста заболеваемости гриппом и поддержать врачей при подборе индивидуальной терапии.

Для фармкомпании запуск клинического исследования также означает укрепление собственных компетенций в разработке инновационных для российского рынка молекул. Компания последовательно развивает направление противоинфекционных препаратов и инвестирует в создание лекарственных решений полного цикла - от R&D до производства.

Справка о компании

ПРОМОМЕД - российская инновационная биофармацевтическая компания, основанная в 2005 году Петром Белым. Компания развивает полный цикл создания лекарственных препаратов - от исследований и разработки до промышленного производства. В портфель компании входит более 360 лекарственных препаратов, более 150 препаратов находятся на стадии R&D и регистрации, ежегодно компания направляет более 10% выручки на исследования и разработки.

Пётр Белый - основатель ГК и председатель совета директоров, доктор медицинских наук, кавалер ордена Пирогова за заслуги в области производства лекарственных препаратов. Имеет более 25 лет опыта в сфере здравоохранения, является автором многочисленных научных публикаций и участвует в развитии кадрового потенциала российской фармацевтики.

Татьяна Юрьева